Calibrar el sensor no basta para un equipo crítico
Un refrigerador, ultracongelador o cámara de estabilidad no tiene una sola temperatura: tiene un perfil térmico, con zonas más frías y más calientes según la posición, la carga y el flujo de aire. Calibrar únicamente el sensor del display no dice nada sobre lo que pasa en el resto de la cámara, donde realmente están tus muestras, reactivos o biológicos.
La calificación IQ/OQ/PQ es el estudio completo del equipo en tres etapas: IQ (Instalación) confirma que el equipo está instalado conforme a especificaciones del fabricante; OQ (Operación) confirma que opera correctamente en todo su rango; PQ (Desempeño) mapea la temperatura con varios data loggers distribuidos durante 24 a 72 horas continuas, identificando puntos calientes y fríos reales, con puertas abiertas/cerradas y en condiciones de carga.
Es el estándar que piden auditorías GMP, COFEPRIS, bancos de sangre y sistemas de calidad ISO 17025/9001 para equipos considerados críticos.
IQ · OQ · PQ
Las 3 etapas de calificación
Multi-punto
Mapeo con varios data loggers
24–72 h
Duración típica del mapeo PQ
CENAM
Trazabilidad de patrones
Equipos Isotérmicos que Calificamos
Cada equipo tiene su propio protocolo de PQ y su propia página con el detalle técnico completo.
Refrigeradores
Mapeo térmico de refrigeradores 2-8°C de laboratorio, farmacia y banco de sangre, con prueba de apertura de puerta.
Ver servicio →Congeladores
Mapeo térmico de congeladores -15°C a -25°C, con evaluación del ciclo de deshielo y recuperación tras apertura.
Ver servicio →Ultracongeladores -80°C
Mapeo con sensores de rango extendido y verificación de respaldo CO2/LN2 para biobancos y muestras críticas.
Ver servicio →Cámaras de Estabilidad y Climáticas
Mapeo simultáneo de temperatura y humedad en condiciones ICH: largo plazo, intermedia y acelerada.
Ver servicio →Incubadoras
Mapeo térmico de incubadoras microbiológicas y de cultivo celular; verificación de CO2 disponible como servicio adicional.
Ver servicio →Cuartos Fríos y Cámaras de Conservación
Mapeo de cuartos fríos para conservación de vacunas, biológicos y cadena de frío a mayor escala.
Ver servicio →Condiciones de Referencia Típicas por Equipo
Cada tipo de equipo isotérmico se califica contra su condición de operación declarada. Estas son las condiciones de referencia más comunes en la industria, base para el diseño del protocolo PQ.
| Equipo | Condición de referencia típica |
|---|---|
| Refrigerador de laboratorio/farmacia | 2°C a 8°C |
| Congelador | -15°C a -25°C (típico -20°C) |
| Ultracongelador | -40°C a -86°C (típico -80°C) |
| Cámara de estabilidad — condición de largo plazo | 25°C ± 2°C / 60%HR ± 5%HR |
| Cámara de estabilidad — condición intermedia | 30°C ± 2°C / 65%HR ± 5%HR |
| Cámara de estabilidad — condición acelerada | 40°C ± 2°C / 75%HR ± 5%HR |
| Incubadora microbiológica | 30°C a 37°C |
| Incubadora de CO₂ | 37°C, 5% CO₂ |
*Condiciones de referencia de uso común en la industria farmacéutica y de laboratorio. El protocolo PQ se diseña conforme a la condición específica declarada por el fabricante y el uso previsto del equipo del cliente.
Qué Incluye el Servicio
IQ
Calificación de Instalación
Verificación de que el equipo, sus componentes y su ubicación cumplen las especificaciones del fabricante y las condiciones ambientales requeridas.
OQ
Calificación de Operación
Verificación del funcionamiento del equipo en todo su rango operativo: alarmas, controles, tiempos de recuperación tras apertura de puerta.
PQ
Calificación de Desempeño
Mapeo térmico con múltiples data loggers distribuidos en la cámara, en condiciones reales de carga, durante 24 a 72 horas continuas, con análisis estadístico e identificación de puntos críticos.
Preguntas Frecuentes — Calificación IQ/OQ/PQ
-
¿Qué es la calificación IQ/OQ/PQ?
Es el proceso documentado en tres etapas que demuestra que un equipo crítico funciona como se espera: Instalación (IQ), Operación (OQ) y Desempeño (PQ), esta última normalmente con mapeo térmico multi-punto de 24 a 72 horas.
-
¿En qué se diferencia de una calibración normal?
La calibración verifica un solo sensor del equipo. La calificación evalúa el equipo completo con varios sensores/data loggers distribuidos, identificando puntos calientes y fríos reales dentro de la cámara.
-
¿Qué equipos califican?
Refrigeradores, congeladores, ultracongeladores -80°C, cámaras de estabilidad, cámaras climáticas, incubadoras, cuartos fríos y cámaras de conservación de biológicos.
-
¿Ya está acreditado ante la EMA?
El servicio está disponible ya, con trazabilidad CENAM. La acreditación EMA específica para este alcance está en trámite.
-
¿Cada cuánto se requalifica un equipo?
Anualmente para PQ en entornos GMP, y siempre que haya reubicación, mantenimiento mayor, cambio de sensor/compresor, o una falla de temperatura registrada.
Solicita tu calificación IQ/OQ/PQ
Trazabilidad CENAM · Válido para auditorías GMP y COFEPRIS · Servicio en CDMX y toda México.