Preguntas Frecuentes sobre Calibración

La calibración compara el instrumento con un patrón y documenta el error sin modificar el instrumento. El ajuste es la operación que modifica el instrumento para corregir su indicación. Después de cualquier ajuste, se debe realizar una nueva calibración para documentar el nuevo estado del instrumento.

La incertidumbre de medición es el intervalo dentro del cual se espera que esté el valor verdadero con un nivel de confianza especificado. Se calcula según la Guía GUM (JCGM 100:2008) y se expresa como la incertidumbre expandida U = k·uc, donde k=2 para ~95% de confianza. Un certificado sin incertidumbre declarada no es un certificado de calibración metrológico.

La trazabilidad metrológica es la cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones que conecta el instrumento del usuario con el SI a través de los patrones nacionales. En México: instrumento → Calbrex (patrón de transferencia) → CENAM (patrón nacional) → BIPM (SI). Cada eslabón debe tener incertidumbre declarada.

ISO/IEC 17025:2017 (sección 6.4 y 6.5) exige que todos los equipos de medición estén calibrados con trazabilidad al SI y que la incertidumbre de calibración sea considerada en la evaluación de la incertidumbre del ensayo. Un laboratorio acreditado que use instrumentos sin calibrar pierde su acreditación.

ISO 9001 establece requisitos para el sistema de gestión de calidad de cualquier organización. ISO 17025 establece requisitos técnicos específicos para laboratorios de calibración y ensayo: competencia técnica del personal, validez de métodos, trazabilidad metrológica obligatoria e incertidumbre de medición. Los certificados de calibración de un laboratorio solo bajo ISO 9001 no tienen la misma validez metrológica que los de un laboratorio acreditado bajo ISO 17025.

Depende del tipo de instrumento, normativa aplicable y uso. La regla general: al menos anualmente. Bajo GMP: semestral o anual según criticidad. Bajo ISO 17025: cada laboratorio define su intervalo basado en la historia de calibración del instrumento. También debe calibrarse tras golpes, reparaciones, o lecturas inconsistentes.

Calbrex calibra termómetros digitales y de vidrio, sensores PT100 y PT1000, termopares tipo J/K/T/E/N/R/S/B, baños térmicos (de agua, aceite y criogénicos), cámaras de temperatura, cámaras climáticas e incubadoras.

El PT100 (RTD de platino) mide temperatura por cambio de resistencia; es más preciso (±0.1°C) pero con rango más limitado (hasta 850°C). El termopar mide por fuerza electromotriz de dos metales distintos; es más rápido, robusto y cubre rangos extremos (hasta 1700°C+) pero con menor precisión (±1-2°C). Ambos requieren calibración periódica.

Por comparación directa: el termómetro se calibra junto a un termómetro patrón (SPRT o PRT calibrado por CENAM) en un medio isotérmico (baño de aceite, bloque de metal o baño de agua) en varios puntos de temperatura. Se registra el error en cada punto y la incertidumbre expandida. Ver nuestra guía completa en el blog.

La ITS-90 es la escala de temperatura de referencia internacional que define la temperatura en términos de puntos fijos (equilibrios de fase de sustancias puras como el punto triple del agua, punto de fusión del galio, etc.) e interpoladores (termómetros de resistencia de platino de referencia). Es la base de toda trazabilidad en temperatura.

Las cámaras de estabilidad farmacéutica se calibran y califican conforme a ICH Q1A (condiciones de estudio), guía EURAMET cg-11 (calibración de cámaras climáticas), PIC/S PI 040 (mapeo de áreas de almacenamiento) y los requisitos GMP aplicables (NOM-059-SSA1 en México / FDA 21 CFR Part 211 para exportación a EUA).

Sí. El mapeo térmico (temperature mapping) consiste en caracterizar la distribución espacial de temperatura dentro de la cámara usando múltiples sensores simultáneos. Identificamos zonas frías, zonas calientes y gradientes térmicos. Emitimos un informe de mapeo que cumple con los requisitos GMP y guías EURAMET.

Los termopares de autoclaves (hornos de esterilización) se calibran anualmente como mínimo en entornos GMP. Adicionalmente, se debe realizar una validación periódica del proceso de esterilización (prueba de ciclo de vapor saturado) que incluye la verificación de la distribución de temperatura.

La calibración de higrómetros se realiza por comparación: el instrumento se expone junto a un higrómetro patrón CENAM-trazable a puntos de humedad relativa definidos (generados por sales saturadas o generador de humedad de referencia). Se registra el error en cada punto (% HR) y la incertidumbre expandida.

Las sales saturadas son soluciones de sales en equilibrio con el vapor de agua que generan valores conocidos y estables de humedad relativa a temperatura constante. Ejemplos: LiCl ≈ 11% HR, MgCl₂ ≈ 33% HR, NaCl ≈ 75% HR, K₂SO₄ ≈ 97% HR a 25°C. Son el método más accesible para calibración de higrómetros.

Los sensores capacitivos de humedad relativa derivan típicamente 1–2% HR por año en condiciones normales. En entornos con solventes orgánicos, ácidos o humedad muy alta, la deriva puede ser mayor. Por esto, la calibración anual es la práctica mínima recomendada.

En áreas GMP se requieren: higrómetros calibrados para monitoreo de HR (dataloggers con certificado de calibración trazable), sistemas de monitoreo continuo para áreas críticas (transmisores T/HR con salida al sistema BMS/SCADA), y cámaras de estabilidad calibradas para estudios ICH. Todos deben tener certificados de calibración con trazabilidad.

Con nuestros patrones de referencia, la incertidumbre expandida típica (k=2) en la calibración de higrómetros es de ±0.5% a ±1.5% HR dependiendo del punto de calibración y las condiciones ambientales. Esta incertidumbre se declara explícitamente en el certificado de calibración.

Sí, obligatoriamente. Los dataloggers de temperatura y humedad usados en cadena de frío farmacéutica deben tener certificado de calibración vigente con trazabilidad al SI. La norma NOM-241-SSA1 y las guías GMP de COFEPRIS lo exigen explícitamente. Sin calibración vigente, los registros del datalogger no son válidos para auditorías.

Sí. Calbrex Technologies está acreditado ante la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) con número de acreditación V-96 bajo la norma ISO/IEC 17025:2017 en la magnitud de Volumen. Esto cubre la calibración de pipetas de pistón, micropipetas, buretas, dispensadores y material volumétrico.

La norma ISO 8655 define los requisitos de rendimiento y el método de calibración (método gravimétrico, ISO 8655-6) para instrumentos de pipeteo volumétrico de pistón. Define tolerancias de exactitud (error sistemático) y precisión (coeficiente de variación) por volumen.

Según ISO 8655, se realizan 10 mediciones por volumen de ensayo. Para pipetas de volumen variable se calibran tres puntos: volumen mínimo, volumen medio y volumen máximo. Total: 30 mediciones para pipetas de volumen variable.

Calbrex calibra micropipetas de todas las marcas: Eppendorf, Gilson, Rainin (METTLER TOLEDO), Thermo Fisher Scientific, Brand, Accumax, Sartorius, Biohit, Socorex, Hamilton, VWR, entre otras.

En Calbrex el tiempo estándar de entrega es 3 a 5 días hábiles para la calibración de pipetas. Ofrecemos recolección y entrega gratuita en CDMX y Área Metropolitana. Para proyectos urgentes, consulte tiempos express.

Calbrex tiene sede en Ciudad de México (CDMX) y ofrece recolección y entrega gratuita en CDMX y Área Metropolitana. También atendemos laboratorios en toda la República Mexicana mediante envío seguro o servicio de planta para grandes volúmenes de equipos.

Sí. Gracias al Acuerdo de Reconocimiento Mutuo ILAC MRA, los certificados emitidos bajo la acreditación EMA de Calbrex son reconocidos en más de 100 países, incluyendo EUA (FDA), la Unión Europea, Japón y toda América Latina.

Calbrex atiende laboratorios farmacéuticos y biotecnológicos, laboratorios clínicos y de diagnóstico, industria alimentaria, industria química y petroquímica, centros de investigación y universidades, laboratorios industriales de control de calidad, y cualquier organización que requiera calibración metrológica trazable al SI.

Sí. Calbrex ofrece el servicio combinado de mantenimiento preventivo y calibración de micropipetas: desmontaje, inspección, limpieza, lubricación, sustitución de sellos desgastados y calibración completa. Todo en un solo envío.