El deshielo automático puede sacar de rango tus muestras
Los congeladores de laboratorio con deshielo automático elevan periódicamente la temperatura del evaporador para eliminar escarcha. Ese ciclo, si no está bien calibrado por el fabricante o si el equipo tiene una falla, puede provocar picos de temperatura que comprometen reactivos, muestras biológicas o controles de calidad sin que el usuario lo note en el display.
La calificación IQ/OQ/PQ de congeladores evalúa el equipo completo: IQ confirma la instalación conforme a especificaciones; OQ verifica alarmas y funcionamiento en su rango operativo; PQ mapea la temperatura con varios data loggers durante 24 a 72 horas, capturando explícitamente los ciclos de deshielo y la recuperación tras apertura de puerta.
Es el estándar exigido en auditorías GMP, COFEPRIS y sistemas de calidad ISO 9001/17025 para conservación de muestras y reactivos congelados.
¿Buscas primero entender el rango típico y la diferencia con el ultracongelador -80°C? Lee nuestra guía sobre congeladores de laboratorio.
-15 a -25°C
Condición de referencia típica
Ciclo de deshielo
Evaluado en el mapeo PQ
24–72 h
Duración del mapeo PQ
CENAM
Trazabilidad de patrones
Protocolo de Calificación
IQ
Calificación de Instalación
Verificación de nivelación, ventilación posterior, distancia a paredes y componentes conforme a especificaciones del fabricante.
OQ
Calificación de Operación
Verificación de alarmas de temperatura, funcionamiento del sistema de deshielo, y respuesta ante falla de energía.
PQ
Calificación de Desempeño
Mapeo térmico multi-punto durante 24 a 72 h, con registro explícito de ciclos de deshielo y prueba de recuperación tras apertura de puerta.
Puntos Críticos del Mapeo en Congeladores
Ciclo de Deshielo
Se identifica el número, duración y magnitud de los picos de temperatura durante cada ciclo automático de deshielo.
Recuperación tras Apertura
Tiempo que tarda el equipo en regresar a su rango de operación tras abrir la puerta, en el punto de mayor actividad simulada.
Puntos Fríos y Calientes
Ubicación de las zonas con mayor desviación respecto a la condición de referencia, típicamente cerca de la puerta y el evaporador.
Condición de Carga
El mapeo se realiza con el congelador en condiciones reales de carga, no vacío, para reflejar el uso cotidiano.
Dónde se Usan
Laboratorio Clínico y de Investigación
Conservación de reactivos congelados, controles de calidad y muestras.
Farmacéutico
Conservación de materia prima e insumos que requieren temperatura de congelación.
Bancos de Muestras
Congeladores de respaldo para plasma y otros hemoderivados no criopreservados.
Industria Alimentaria
Conservación de muestras de retención bajo NOM-251.
Genómica y Biología Molecular
Almacenamiento de reactivos enzimáticos y extracciones que requieren -20°C.
Cosmética y Química Fina
Conservación de insumos sensibles a la temperatura de congelación.
Preguntas Frecuentes — Calificación de Congeladores
-
¿Qué condición de temperatura se califica?
La condición de referencia más común es -15°C a -25°C, con punto típico de -20°C, ajustada al uso declarado por el cliente.
-
¿Por qué afecta el ciclo de deshielo?
El deshielo automático eleva brevemente la temperatura interna. Si el ciclo es largo o frecuente, puede sacar de rango a muestras sensibles; el mapeo PQ lo registra explícitamente.
-
¿Se prueba la recuperación tras abrir la puerta?
Sí, se mide el tiempo de recuperación al rango de operación tras una apertura de duración definida.
-
¿Es igual calificar un congelador que un ultracongelador -80°C?
El protocolo de 3 etapas es el mismo, pero el ultracongelador requiere sensores de rango extendido, mayor tiempo de estabilización y, en muchos casos, evaluación de respaldo CO2/LN2.
-
¿Cada cuánto se recalifica?
Anualmente en GMP/COFEPRIS, y de inmediato tras reubicación, cambio de compresor/sensor, mantenimiento mayor o una falla de temperatura registrada.
Solicita la calificación de tu congelador
Trazabilidad CENAM · Válido para auditorías GMP y COFEPRIS · Servicio en CDMX y toda México.