La contención no se ve, se mide
Un gabinete de bioseguridad puede parecer que funciona bien — el ventilador enciende, la pantalla no marca error — y aun así estar fallando en lo que realmente importa: la velocidad de flujo de entrada, la integridad del filtro HEPA o la dirección del aire que evita que agentes biológicos salgan hacia el usuario o el ambiente. Ninguna de esas fallas se detecta a simple vista.
En Calbrex calificamos gabinetes de bioseguridad Clase I, II y III siguiendo el mismo protocolo IQ/OQ/PQ que usamos para equipos isotermos: IQ (Instalación) confirma que el gabinete está instalado conforme a especificaciones del fabricante; OQ (Operación) confirma alarmas, controles y funcionamiento correcto; PQ (Desempeño) son las pruebas de contención con instrumentación especializada — anemómetro de hilo caliente para velocidad de flujo, fotómetro de aerosol para integridad de filtros, contador de partículas y humo de visualización para direccionalidad — conforme a NSF/ANSI 49 y trazable a patrones CENAM.
¿Buscas cabina de flujo laminar? Es un equipo distinto: protege solo al producto, no al usuario, y se califica con criterios distintos. Ve nuestra página de calificación de cabinas de flujo laminar →
IQ · OQ · PQ
Las 3 etapas de calificación
Clase I, II, III
Gabinetes de bioseguridad
HEPA/ULPA
Prueba de integridad de filtros
NSF/ANSI 49
Norma de referencia
Las 3 Etapas de la Calificación IQ/OQ/PQ
IQ
Calificación de Instalación
Verificación de que el gabinete o cabina, sus componentes y su ubicación cumplen las especificaciones del fabricante y las condiciones ambientales requeridas.
OQ
Calificación de Operación
Verificación de alarmas, controles y funcionamiento correcto del equipo en su rango operativo antes de las pruebas de contención.
PQ
Calificación de Desempeño
Velocidad de flujo, integridad de filtros HEPA/ULPA, conteo de partículas, direccionalidad y presión diferencial, en condiciones reales de uso.
Pruebas de PQ Incluidas en la Calificación
Velocidad de Flujo
Velocidad de entrada y de descenso del aire, medida con anemómetro de hilo caliente en la rejilla frontal y en el plano de trabajo.
Integridad de Filtros HEPA/ULPA
Prueba de fotómetro con aerosol (DOP/PAO) para detectar fugas en el filtro y su sello.
Conteo de Partículas
Clasificación de limpieza del aire dentro de la zona de trabajo, con contador de partículas.
Direccionalidad del Flujo
Visualización con humo para confirmar que el flujo mantiene el patrón unidireccional esperado.
Presión Diferencial
Diferencial de presión entre la zona de trabajo y el ambiente, y entre etapas de filtrado.
Ruido e Iluminación
Nivel de ruido e intensidad lumínica en el área de trabajo, cuando aplica al protocolo del cliente.
Diferencia entre Clase I, II y III
| Clase | Protege a | Uso típico |
|---|---|---|
| Clase I | Usuario y ambiente (no el producto) | Manejo de agentes de riesgo bajo/moderado donde no importa proteger la muestra de contaminación externa. |
| Clase II (A1, A2, B1, B2) | Usuario, producto y ambiente | El más usado en laboratorios: microbiología, cultivo celular, genómica, PCR. |
| Clase III | Usuario, producto y ambiente (contención máxima) | Gabinete hermético con guantes integrados, para agentes de riesgo biológico nivel 4. |
Parámetros de Referencia — NSF/ANSI 49
Esta es la referencia normativa internacional contra la que se evalúan los resultados de velocidad de flujo de la calificación (subtipos de Clase II).
Velocidad de flujo por tipo de gabinete (NSF/ANSI 49)
| Tipo de gabinete | Velocidad de entrada | % Recirculado / Extraído |
|---|---|---|
| Clase II Tipo A1 | 75 ft/min (0.38 m/s) | 70% / 30% |
| Clase II Tipo A2 | 100 ft/min (0.51 m/s) | 70% / 30% |
| Clase II Tipo B1 | 100 ft/min (0.51 m/s) | 30% / 70% |
| Clase II Tipo B2 | 100 ft/min (0.51 m/s) | 0% / 100% |
*NSF/ANSI 49. Eficiencia mínima de filtro HEPA exigida: 99.99% para partículas ≥0.3 µm.
Dónde se Usan los Gabinetes de Bioseguridad
Genómica y Biología Molecular
Gabinetes Clase II en manejo de muestras, PCR y secuenciación.
Microbiología Clínica
Gabinetes de bioseguridad Clase II para cultivo y manejo de patógenos.
Investigación con Patógenos de Alto Riesgo
Gabinetes Clase III en laboratorios de contención de nivel de bioseguridad 3 y 4.
Farmacéutico (GMP)
Áreas de llenado aséptico y preparación de compuestos citotóxicos.
Bancos de Sangre
Gabinetes de bioseguridad en manejo de muestras con riesgo biológico.
Hospitales
Farmacia hospitalaria: preparación de mezclas de quimioterapia.
Preguntas Frecuentes — Gabinetes de Bioseguridad
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¿Por qué calificar un gabinete de bioseguridad?
Porque si el flujo de aire o el filtro HEPA fallan, la protección al usuario, al producto o al ambiente desaparece sin que el equipo lo indique. Las auditorías exigen calificación al menos anual.
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¿También sigue el protocolo IQ/OQ/PQ?
Sí, el mismo protocolo de 3 etapas que usamos en equipos isotermos: IQ (Instalación), OQ (Operación) y PQ (Desempeño) — aquí las pruebas de PQ son velocidad de flujo, integridad de filtros HEPA/ULPA, conteo de partículas y direccionalidad.
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¿Qué diferencia hay entre Clase I, II y III?
El Clase I protege usuario y ambiente pero no el producto. El Clase II (el más usado) protege usuario, producto y ambiente. El Clase III es hermético, de máxima contención, para agentes de riesgo biológico nivel 4.
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¿Qué pruebas incluye?
Velocidad de flujo, integridad de filtros HEPA/ULPA, conteo de partículas, direccionalidad, presión diferencial y, cuando aplica, ruido e iluminación, conforme a NSF/ANSI 49.
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¿Ya está acreditado ante la EMA?
El servicio está disponible ya, con trazabilidad CENAM. La acreditación EMA para este alcance está en trámite.
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¿Cada cuánto se califica?
Anualmente como mínimo, y siempre tras reubicar el equipo, cambiar el filtro HEPA, dar mantenimiento mayor o detectar una falla de contención.
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