El display marca 5°C. ¿Qué pasa en las esquinas?
Un refrigerador de laboratorio o farmacia tiene un único sensor de control, casi siempre ubicado cerca del evaporador. Ese sensor puede marcar perfectamente 5°C mientras las charolas cercanas a la puerta, la parte inferior o las esquinas superiores tienen zonas de 1°C o de 9°C — fuera del rango de conservación de vacunas, reactivos o hemoderivados.
La calificación IQ/OQ/PQ de refrigeradores resuelve exactamente ese punto ciego: IQ confirma que el equipo está instalado según especificaciones del fabricante (nivelación, ventilación, distancia a paredes); OQ verifica alarmas, controles y tiempos de respuesta; PQ distribuye varios data loggers dentro de la cámara durante 24 a 72 horas, en condiciones de carga real, e incluye una prueba de apertura de puerta que mide el tiempo de recuperación al rango 2-8°C.
Es el estándar que exigen auditorías GMP, COFEPRIS, bancos de sangre y sistemas ISO 9001/17025 para conservación de biológicos y medicamentos termolábiles.
¿Buscas primero entender qué diferencia a un refrigerador de laboratorio de uno doméstico? Lee nuestra guía sobre refrigeradores de laboratorio.
2°C a 8°C
Condición de referencia típica
6–9 puntos
Data loggers distribuidos
24–72 h
Duración del mapeo PQ
Door-open
Prueba de recuperación
Protocolo de Calificación
IQ
Calificación de Instalación
Verificación de nivelación, ventilación posterior, distancia a paredes, voltaje de alimentación y componentes conforme a especificaciones del fabricante.
OQ
Calificación de Operación
Verificación de alarmas de temperatura alta/baja, apertura de puerta prolongada, falla de energía y funcionamiento del sistema de respaldo (si aplica).
PQ
Calificación de Desempeño
Mapeo térmico con 6 a 9 data loggers en condiciones de carga real durante 24 a 72 h, más prueba de apertura de puerta y tiempo de recuperación.
Distribución Típica de Sensores en un Refrigerador
La cantidad y ubicación de data loggers depende del volumen y la configuración interna del equipo.
| Volumen interno | Sensores recomendados | Ubicación típica |
|---|---|---|
| Hasta 300 L (compacto/vacunas) | 4 a 6 | 4 esquinas superiores/inferiores + centro geométrico |
| 300 a 700 L (laboratorio estándar) | 6 a 9 | 8 esquinas + centro + zona cercana a la puerta |
| Mayor a 700 L / cuarto frío pequeño | 9 a 15+ | Malla tridimensional según geometría, incluye zonas de flujo de aire |
*Distribución de referencia conforme a buenas prácticas de mapeo térmico (GAMP/PDA). El protocolo final se ajusta a la geometría, carga y uso específico de cada refrigerador.
Dónde se Usan
Farmacia y Distribución de Medicamentos
Refrigeradores de farmacia hospitalaria y almacenes de medicamentos termolábiles.
Vacunas y Cadena de Frío
Conservación de biológicos bajo esquema estricto 2-8°C, requisito COFEPRIS.
Bancos de Sangre
Refrigeradores de conservación de hemoderivados con alarmas críticas.
Laboratorio Clínico y de Investigación
Conservación de reactivos, muestras y controles de calidad.
Industria Alimentaria
Refrigeración de muestras de retención y control de calidad, NOM-251.
Cosmética y Biotecnología
Conservación de materia prima e insumos sensibles a temperatura.
Preguntas Frecuentes — Calificación de Refrigeradores
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¿Qué condición de temperatura se califica?
La condición estándar es 2°C a 8°C. El protocolo PQ se diseña contra la condición declarada por el fabricante o el uso previsto (vacunas, reactivos, hemoderivados), que puede ser más estrecha.
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¿Por qué reprueba si el display marca bien?
El display solo mide el sensor de control. Puede marcar 5°C mientras otras zonas de la cámara están fuera de 2-8°C. El mapeo con varios data loggers detecta esas zonas.
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¿Incluye prueba de apertura de puerta?
Sí, mide el tiempo de recuperación al rango 2-8°C tras abrir la puerta, simulando el uso real del laboratorio o farmacia.
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¿Cuántos sensores se usan?
Entre 6 y 9 en refrigeradores de laboratorio típicos (300-700 L); más en equipos grandes o cuartos fríos.
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¿Cada cuánto se recalifica?
Anualmente en GMP/COFEPRIS, y de inmediato tras reubicación, cambio de compresor/sensor, mantenimiento mayor o una falla de temperatura registrada.
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