De calibrar instrumentos a calificar equipos completos
Durante años, Calbrex se especializó en calibración acreditada de volumen, temperatura y humedad — un instrumento, un punto de medición, un certificado. Muchos de nuestros clientes en farmacéutica, genómica, embriología y hospitales necesitan algo más amplio: la evidencia documentada de que un equipo crítico completo — un refrigerador, un ultracongelador, un gabinete de bioseguridad — funciona y protege como debe.
Por eso ampliamos nuestro alcance a calificación de equipos críticos, el nombre técnico exacto que la EMA usa para este alcance es "mediciones especiales": medios isotermos y gabinetes de bioseguridad/cabinas de flujo laminar, ambos bajo el mismo protocolo de tres etapas — IQ (Instalación), OQ (Operación) y PQ (Desempeño) — con el mismo estándar de trazabilidad CENAM y el mismo servicio en sitio que ya conoces.
No es "validación de procesos": es calificación de equipos. La validación demuestra que un proceso completo (que puede usar varios equipos ya calificados) produce consistentemente el resultado esperado — un servicio distinto que no ofrecemos hoy.
IQ · OQ · PQ
Mismo protocolo para ambos servicios
Isotermos
Refrigeradores, cámaras, incubadoras
HEPA
Bioseguridad y flujo laminar
CENAM
Trazabilidad de patrones
Nuestros Servicios de Calificación
Calificación IQ/OQ/PQ — Medios Isotermos
Refrigeradores, congeladores, ultracongeladores -80°C, cámaras de estabilidad e incubadoras.
- Calificación de Instalación (IQ)
- Calificación de Operación (OQ)
- Calificación de Desempeño (PQ) con mapeo térmico multi-punto
Calificación IQ/OQ/PQ — Gabinetes de Bioseguridad y Flujo Laminar
Velocidad de flujo, integridad de filtros HEPA, conteo de partículas y direccionalidad.
- Calificación de Instalación (IQ) y Operación (OQ)
- Gabinetes de bioseguridad Clase I, II y III
- Cabinas de flujo laminar — PQ con prueba de integridad HEPA/ULPA
Preguntas Frecuentes
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¿Calbrex solo hace calibración?
Ya no. Además de calibración acreditada EMA en Volumen (V-96) y Temperatura (T-250), y Humedad en proceso, ahora ofrecemos calificación de equipos críticos.
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¿Por qué se llama "mediciones especiales" y no "validación"?
Porque es el nombre exacto del alcance que estamos acreditando ante la EMA. Es un servicio de calificación de equipos (IQ/OQ/PQ), no de validación de procesos — son cosas distintas.
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¿Cuál es la diferencia entre calibración y calificación?
La calibración compara la indicación de un instrumento contra un patrón. La calificación (IQ/OQ/PQ) evalúa que un equipo completo se instaló y opera correctamente y mantiene su desempeño en uso real.
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¿El protocolo IQ/OQ/PQ aplica igual a ambos servicios?
Sí. Tanto medios isotermos como gabinetes de bioseguridad/flujo laminar se califican con las mismas 3 etapas (IQ, OQ, PQ); solo cambian las pruebas específicas de PQ según el equipo.
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¿Qué servicios están disponibles ya?
Calificación IQ/OQ/PQ de medios isotermos y de gabinetes de bioseguridad/flujo laminar, con trazabilidad CENAM. La acreditación EMA para estos alcances está en trámite.
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Trazabilidad CENAM · Válido para auditorías GMP y COFEPRIS · Servicio en CDMX y toda México.