Dos variables, no una: temperatura y humedad al mismo tiempo
Las cámaras de estabilidad y climáticas son distintas al resto de equipos isotermos porque controlan dos variables simultáneamente: temperatura y humedad relativa. Un estudio de estabilidad farmacéutica bajo la guía ICH Q1A depende de que ambas variables se mantengan dentro de tolerancia en toda la cámara, no solo en el punto donde está el sensor de control.
La calificación IQ/OQ/PQ de cámaras de estabilidad aborda justamente eso: IQ confirma instalación conforme a especificaciones; OQ verifica el funcionamiento del control de humedad y temperatura en su rango operativo; PQ mapea la uniformidad con data loggers combinados de temperatura/humedad durante 24 a 72 horas, en cada condición que se desea calificar: largo plazo (25°C/60%HR), intermedia (30°C/65%HR) o acelerada (40°C/75%HR).
Es el estándar exigido por auditorías GMP, COFEPRIS y estudios de estabilidad conforme a ICH Q1A para registro y renovación de medicamentos.
T + HR
Mapeo simultáneo
ICH Q1A
Guía de referencia
3 condiciones
Largo plazo, intermedia, acelerada
CENAM
Trazabilidad de patrones
Condiciones ICH Q1A para Estudios de Estabilidad
Condiciones estándar de la industria farmacéutica para climas zona II (incluyendo México).
| Condición del estudio | Temperatura | Humedad relativa |
|---|---|---|
| Largo plazo (zona climática II) | 25°C ± 2°C | 60% HR ± 5% HR |
| Intermedia | 30°C ± 2°C | 65% HR ± 5% HR |
| Acelerada | 40°C ± 2°C | 75% HR ± 5% HR |
*Condiciones de referencia según guía ICH Q1A(R2). El protocolo PQ se diseña conforme a la(s) condición(es) específica(s) que declare el cliente para su estudio de estabilidad.
Protocolo de Calificación
IQ
Calificación de Instalación
Verificación de instalación, sistema de humidificación/deshumidificación y componentes conforme a especificaciones del fabricante.
OQ
Calificación de Operación
Verificación de alarmas de temperatura y humedad, y funcionamiento en el rango operativo declarado.
PQ
Calificación de Desempeño
Mapeo simultáneo de temperatura y humedad con data loggers combinados, durante 24 a 72 h por cada condición ICH a calificar.
Dónde se Usan
Farmacéutico (Estudios de Estabilidad)
Cámaras ICH para registro y renovación de medicamentos ante COFEPRIS.
Investigación y Desarrollo
Cámaras climáticas para pruebas de vida de anaquel de nuevas formulaciones.
Cosmética
Estudios de estabilidad de productos cosméticos bajo condiciones controladas.
Alimentos y Bebidas
Cámaras climáticas para pruebas de vida útil y control de calidad.
Materiales y Empaque
Ensayos de envejecimiento acelerado de materiales de empaque.
Universidades y Centros de Investigación
Estudios ambientales controlados de temperatura y humedad.
Preguntas Frecuentes — Calificación de Cámaras de Estabilidad
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¿Qué es una cámara de estabilidad ICH?
Es una cámara climática diseñada para mantener condiciones estrictas de temperatura y humedad según la guía ICH Q1A, usada en estudios de estabilidad de medicamentos.
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¿Se mapea temperatura y humedad al mismo tiempo?
Sí, con data loggers combinados que registran ambas variables simultáneamente en cada punto de la cámara.
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¿Cámara de estabilidad y cámara climática son lo mismo?
La cámara de estabilidad sigue condiciones ICH para estudios regulatorios de medicamentos; la climática es de uso más general, sin necesariamente seguir ese protocolo.
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¿Cuánto dura el mapeo?
Normalmente 24 a 72 horas continuas por cada condición a calificar (largo plazo, intermedia o acelerada).
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¿Cada cuánto se recalifica?
Anualmente como estándar en estudios GMP/COFEPRIS, y de inmediato tras reubicación, mantenimiento mayor, cambio de sensor o desviación registrada.
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