Metrología · Calificación de Equipos

¿Qué es la Calificación IQ/OQ/PQ? Guía Completa

Si trabajas en un laboratorio, planta farmacéutica u hospital, seguramente has escuchado el término IQ/OQ/PQ en el contexto de refrigeradores, ultracongeladores, cámaras de estabilidad o incubadoras. No es una norma nueva ni un capricho de auditor: es el estándar internacional para demostrar, con evidencia documentada, que un equipo crítico completo — no solo su sensor — funciona como debe.

Definición: las 3 etapas de la calificación

La calificación IQ/OQ/PQ es un proceso documentado en tres etapas secuenciales:

• IQ — Calificación de Instalación: verifica que el equipo, sus componentes y su ubicación cumplen las especificaciones del fabricante y las condiciones ambientales requeridas (espacio, ventilación, alimentación eléctrica).
• OQ — Calificación de Operación: verifica que el equipo funciona correctamente en todo su rango operativo: alarmas, controles, tiempos de recuperación tras una interrupción o apertura de puerta.
• PQ — Calificación de Desempeño: confirma que el equipo mantiene su desempeño en condiciones reales de uso, normalmente con mapeo multi-punto (varios sensores/data loggers distribuidos) durante 24 a 72 horas continuas.

¿En qué se diferencia de una calibración normal?

La confusión más común: calibrar el sensor del display no es lo mismo que calificar el equipo. Un refrigerador o una cámara de estabilidad no tiene una sola temperatura — tiene un perfil térmico, con zonas más frías y más calientes según la posición, la carga y el flujo de aire interno. Calibrar únicamente el sensor de control no dice nada sobre lo que ocurre en el resto de la cámara, que es justo donde están las muestras, reactivos o biológicos del cliente.

¿Qué equipos se califican con IQ/OQ/PQ?

Cualquier equipo isotérmico crítico, entre ellos:

• Refrigeradores y congeladores de laboratorio y farmacia (2°C a 8°C, -15°C a -25°C)
• Ultracongeladores de -80°C para biológicos y muestras críticas
• Cámaras de estabilidad (25°C/60%HR, 30°C/65%HR, 40°C/75%HR, entre otras condiciones típicas)
• Incubadoras microbiológicas y de CO₂
• Cuartos fríos y cámaras de conservación de vacunas y biológicos

El mismo protocolo de tres etapas también aplica a otro tipo de equipos críticos, como gabinetes de bioseguridad y cabinas de flujo laminar — ahí la etapa PQ cambia (velocidad de flujo, integridad de filtros HEPA, conteo de partículas), pero la estructura IQ/OQ/PQ es la misma.

¿Quién exige la calificación IQ/OQ/PQ?

Es un requisito habitual en auditorías y sistemas de calidad de:

• GMP / COFEPRIS — buenas prácticas de manufactura farmacéutica
• Bancos de sangre — conservación de hemoderivados
• ISO/IEC 17025 e ISO 9001 — sistemas de gestión de calidad para equipos críticos
• Embriología y reproducción asistida — incubadoras y criopreservación

¿Cada cuánto se debe requalificar un equipo?

La práctica recomendada en entornos GMP es anual para el mapeo PQ, y siempre que haya un cambio significativo: reubicación del equipo, mantenimiento mayor, cambio de compresor o sensor, o una falla de temperatura registrada.