Normas
ISO/IEC 17025:2017: Qué es y Qué Exige a los Laboratorios
La ISO/IEC 17025 es la norma que separa a un laboratorio que dice que mide bien de uno que lo demuestra. Te explicamos qué es, cómo está estructurada, qué exige y por qué debe importarte al elegir proveedor de calibración.
¿Qué es la ISO/IEC 17025?
La ISO/IEC 17025:2017 — Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración — es la norma internacional que establece qué debe cumplir un laboratorio para demostrar que opera con competencia técnica y genera resultados válidos. Es la norma bajo la cual se acreditan los laboratorios de calibración en todo el mundo.
En México, la acreditación bajo ISO/IEC 17025 la otorga la EMA (Entidad Mexicana de Acreditación), que evalúa periódicamente al laboratorio mediante auditorías técnicas y de gestión. Calbrex está acreditado ante la EMA con el N° V-96 en volumen y el N° T-250 en temperatura.
Estructura de la norma (versión 2017)
| Capítulo | Contenido |
|---|---|
| 4. Requisitos generales | Imparcialidad y confidencialidad |
| 5. Requisitos de estructura | Personalidad jurídica, organización, responsabilidades |
| 6. Requisitos de recursos | Personal competente, instalaciones, equipos, trazabilidad metrológica, servicios externos |
| 7. Requisitos del proceso | Revisión de solicitudes, métodos, incertidumbre, informes, quejas, trabajo no conforme |
| 8. Requisitos del sistema de gestión | Documentación, riesgos y oportunidades, mejora, auditorías internas, revisión por la dirección |
Los requisitos técnicos clave
- Trazabilidad metrológica (6.5): todos los resultados deben ser trazables al SI a través de una cadena ininterrumpida de calibraciones.
- Equipos (6.4): programa de calibración, registros por equipo, etiquetado del estado de calibración.
- Incertidumbre (7.6): los laboratorios de calibración deben evaluar la incertidumbre de medición de todas sus calibraciones.
- Validez de resultados (7.7): participación en ensayos de aptitud y comparaciones interlaboratorio.
- Personal (6.2): competencia demostrada, autorización formal para firmar certificados.
ISO 17025 vs ISO 9001: no son lo mismo
La ISO 9001 certifica un sistema de gestión de calidad genérico; la ISO/IEC 17025 acredita competencia técnica específica para producir resultados de medición válidos. Un laboratorio puede estar certificado ISO 9001 y aun así no demostrar que sus mediciones son técnicamente correctas. Por eso los auditores y reguladores exigen certificados de calibración emitidos por laboratorios acreditados 17025, no solo certificados 9001.
¿Tu proveedor de calibración está acreditado? Verifícalo en el padrón de la EMA. Calbrex cuenta con acreditación vigente en volumen (V-96) y temperatura (T-250). Solicita tu cotización.
¿Qué significa para ti como usuario?
Cuando envías tus instrumentos a un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025, obtienes: certificados con validez internacional (vía ILAC MRA), incertidumbres evaluadas formalmente, métodos validados, patrones trazables a CENAM y personal técnicamente competente. En una auditoría, un certificado acreditado se acepta sin cuestionamientos; uno no acreditado puede ser rechazado.
Trabaja con un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
Calbrex es laboratorio acreditado ante la EMA: N° V-96 en volumen y N° T-250 en temperatura, bajo ISO/IEC 17025:2017 y con trazabilidad CENAM / ILAC. Recolección gratuita en CDMX y servicio en toda la República.
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