Normas · Acreditación
ISO/IEC 17025:2017: Qué es y Qué Exige a los Laboratorios
La norma ISO/IEC 17025:2017 (NMX-EC-17025-IMNC-2018 en México) es el estándar internacional que establece los requisitos de competencia, imparcialidad y operación consistente que deben cumplir los laboratorios de calibración y ensayo para ser acreditados.
Es la norma que permite a un laboratorio como Calbrex demostrar que es técnicamente competente para realizar calibraciones, que sus resultados son válidos, trazables al SI y comparables con los de cualquier otro laboratorio acreditado del mundo.
Calbrex está acreditado bajo ISO/IEC 17025:2017 ante la EMA en la magnitud de Volumen (N° V-96). Nuestros certificados de calibración de pipetas tienen reconocimiento internacional.
Estructura de la Norma ISO/IEC 17025:2017
La norma se organiza en 8 secciones principales:
| Sección | Título | Contenido clave |
|---|---|---|
| 1–4 | Introducción y contexto | Alcance, referencias, términos, requisitos generales |
| 5 | Requisitos estructurales | Estructura legal, imparcialidad, confidencialidad |
| 6 | Requisitos de recursos | Personal, instalaciones, equipos, trazabilidad metrológica, productos/servicios externos |
| 7 | Requisitos del proceso | Revisión de solicitudes, métodos, muestreo, ensayos, informes, quejas |
| 8 | Requisitos del SGC | Opciones de implementación, documentación, acciones correctivas, mejora continua, auditorías |
Requisitos Clave que Afectan la Calibración de Pipetas
6.4 — Equipos del laboratorio
El laboratorio debe disponer de equipos (balanzas, termómetros, patrones de referencia) con calibración vigente y trazable al SI. Para calibración de pipetas, la balanza analítica es el equipo crítico: debe tener resolución adecuada al volumen calibrado y certificado de calibración vigente.
6.5 — Trazabilidad metrológica
Es uno de los requisitos más importantes. Todos los resultados de medición deben ser trazables al SI a través de una cadena ininterrumpida de calibraciones, cada una con incertidumbre declarada. Para pipetas: balanza → CENAM → BIPM → SI.
7.6 — Evaluación de la incertidumbre de medición
ISO 17025 exige que todos los laboratorios de calibración evalúen y declaren la incertidumbre de medición en sus certificados, siguiendo la Guía GUM. Un certificado sin incertidumbre declarada no cumple ISO 17025.
7.8 — Informe de resultados (certificados)
Define el contenido mínimo obligatorio de los certificados de calibración: identificación única, incertidumbre, trazabilidad, fecha, firma del responsable técnico y, cuando el laboratorio es acreditado, el símbolo de acreditación de la entidad.
ISO 17025 vs ISO 9001: ¿Cuál es la Diferencia?
| Aspecto | ISO 17025 | ISO 9001 |
|---|---|---|
| Aplica a | Laboratorios de calibración y ensayo | Organizaciones en general |
| Foco principal | Competencia técnica + gestión | Sistema de gestión de calidad |
| Requisitos técnicos específicos | Sí (métodos, incertidumbre, trazabilidad) | No |
| Certificados de calibración válidos | Sí | No directamente |
| Reconocimiento internacional (ILAC) | Sí, en 100+ países | No aplica |
Un laboratorio puede tener ISO 9001 y aún así no estar acreditado bajo ISO 17025. Para auditorías GMP, GLP o ISO 17025, los certificados de calibración deben provenir de laboratorios acreditados bajo ISO/IEC 17025, no solo bajo ISO 9001.
¿Qué es la EMA y Cómo se Relaciona con ISO 17025?
La Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) es el organismo nacional de acreditación en México, reconocido por el gobierno federal mediante la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. La EMA acredita a los laboratorios que demuestran cumplir con ISO/IEC 17025, tras una evaluación técnica por pares.
Gracias al Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), los certificados emitidos por laboratorios acreditados ante la EMA son reconocidos en más de 100 países, incluyendo EUA, Europa, Japón y toda América Latina.
Calbrex: Acreditado ISO/IEC 17025 ante la EMA (N° V-96)
Calibración de pipetas con reconocimiento internacional. Ver nuestra acreditación.
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