¿Una cabina de flujo laminar protege al usuario?

No. La cabina de flujo laminar solo protege al producto o proceso de la contaminación externa; el flujo de aire sale hacia el operador (horizontal) o hacia abajo sobre la superficie de trabajo (vertical), por lo que nunca debe usarse con agentes de riesgo biológico. Para eso se requiere un gabinete de bioseguridad.

¿Qué diferencia hay entre flujo laminar horizontal y vertical?

En el flujo horizontal, el aire pasa a través del filtro HEPA en dirección paralela a la superficie de trabajo, hacia el operador. En el vertical, el aire desciende desde el techo de la cabina hacia la superficie de trabajo. La calificación PQ evalúa la velocidad y direccionalidad conforme al diseño específico de cada tipo.

¿Qué pruebas incluye la calificación de una cabina de flujo laminar?

Velocidad de flujo de aire (anemómetro de hilo caliente), integridad del filtro HEPA/ULPA (fotómetro con aerosol DOP/PAO), conteo y clasificación de partículas, uniformidad del flujo unidireccional y, cuando aplica, nivel de ruido e iluminación en la superficie de trabajo.

¿Qué norma aplica a la clasificación de partículas de una cabina de flujo laminar?

La clasificación de limpieza del aire en la zona de trabajo se evalúa conforme a ISO 14644-1, complementada con guías IEST-RP-CC002 específicas para dispositivos de aire laminar limpio, distintas de la norma NSF/ANSI 49 que aplica a gabinetes de bioseguridad.

¿Con qué frecuencia se debe calificar una cabina de flujo laminar?

Anualmente como mínimo, y siempre después de reubicar el equipo, cambiar el filtro HEPA, dar mantenimiento mayor o si se detecta contaminación en el producto procesado en la cabina.

Calificación IQ/OQ/PQ de Cabinas de Flujo Laminar

Protege al producto, no al usuario — por eso no se califica como un gabinete de bioseguridad

La cabina de flujo laminar se confunde a menudo con el gabinete de bioseguridad, pero su propósito es distinto: el flujo de aire filtrado sale hacia el operador (flujo horizontal) o hacia la superficie de trabajo (flujo vertical), protegiendo únicamente al producto o proceso de la contaminación del ambiente. Nunca debe usarse con agentes de riesgo biológico, porque no ofrece ninguna protección al usuario.

La calificación IQ/OQ/PQ de cabinas de flujo laminar sigue el mismo protocolo de tres etapas que usamos en el resto de equipos críticos: IQ confirma la instalación conforme a especificaciones del fabricante; OQ verifica alarmas y controles; PQ mide la velocidad de flujo con anemómetro de hilo caliente, la integridad del filtro HEPA/ULPA con fotómetro de aerosol, y clasifica la limpieza del aire en la zona de trabajo conforme a ISO 14644-1 y las guías IEST-RP-CC002 específicas para dispositivos de aire laminar limpio — no la norma NSF/ANSI 49, que aplica a gabinetes de bioseguridad.

IQ · OQ · PQ

Las 3 etapas de calificación

Horizontal / Vertical

Ambas configuraciones

ISO 14644-1

Clasificación de partículas

CENAM

Trazabilidad de patrones

Pruebas de PQ Incluidas

Velocidad de Flujo Unidireccional

Medición de la uniformidad de velocidad del aire en toda la superficie de trabajo con anemómetro de hilo caliente.

Integridad del Filtro HEPA/ULPA

Prueba de fotómetro con aerosol (DOP/PAO) para detectar fugas en el filtro y en su marco de sellado.

Clasificación de Partículas ISO 14644-1

Conteo de partículas en la zona de trabajo para determinar la clase de limpieza del aire alcanzada.

Direccionalidad del Flujo

Visualización con humo para confirmar el patrón unidireccional esperado, horizontal o vertical según el diseño.

Ruido e Iluminación

Nivel de ruido e intensidad lumínica en la superficie de trabajo, cuando el protocolo del cliente lo requiere.

Verificación de Alarmas

Confirmación de que las alarmas de baja velocidad de flujo y filtro saturado funcionan correctamente (OQ).

Flujo Laminar vs. Gabinete de Bioseguridad

Dos equipos que se ven parecidos pero protegen cosas distintas — y se califican con criterios distintos.

	Cabina de Flujo Laminar	Gabinete de Bioseguridad
¿Protege al usuario?	No	Sí (según su clase)
¿Protege al producto?	Sí	Sí (Clase II)
¿Uso con agentes biológicos de riesgo?	No permitido	Sí, según nivel de bioseguridad
Norma de referencia (PQ)	ISO 14644-1 / IEST-RP-CC002	NSF/ANSI 49

Ver calificación de gabinetes de bioseguridad Clase I, II y III →

Dónde se Usan

Embriología y Reproducción Asistida

Manejo de gametos y embriones en un entorno libre de partículas.

Farmacéutico (GMP)

Áreas de llenado aséptico y preparación de soluciones estériles no peligrosas.

Microelectrónica

Ensamble y prueba de componentes sensibles a partículas.

Bancos de Sangre

Preparación de hemoderivados en superficie protegida de contaminación.

Laboratorio de Control de Calidad

Preparación de muestras y reactivos que no involucran riesgo biológico.

Hospitales

Farmacia hospitalaria: preparación de mezclas no citotóxicas.

Preguntas Frecuentes — Cabinas de Flujo Laminar

¿Protege al usuario?
No. Solo protege al producto o proceso de la contaminación externa. Nunca debe usarse con agentes de riesgo biológico.
¿Qué diferencia hay entre flujo horizontal y vertical?
En el horizontal el aire sale hacia el operador; en el vertical desciende sobre la superficie de trabajo. La calificación evalúa velocidad y direccionalidad según el diseño.
¿Qué pruebas incluye?
Velocidad de flujo, integridad de filtro HEPA/ULPA, clasificación de partículas ISO 14644-1, direccionalidad y, cuando aplica, ruido e iluminación.
¿Qué norma aplica a la clasificación de partículas?
ISO 14644-1 con las guías IEST-RP-CC002, distinta de la NSF/ANSI 49 que aplica a gabinetes de bioseguridad.
¿Cada cuánto se califica?
Anualmente como mínimo, y siempre tras reubicar el equipo, cambiar el filtro HEPA, dar mantenimiento mayor o detectar contaminación en el producto procesado.

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