Normas · ISO 8655

Norma ISO 8655: Tolerancias y Requisitos para Pipetas de Pistón

Marzo 2026 · 10 min lectura

La norma ISO 8655 es el estándar internacional que define los requisitos de diseño, fabricación, rendimiento y calibración de instrumentos de pipeteo volumétrico de pistón. Es la norma de referencia para cualquier laboratorio que utilice pipetas, micropipetas, dispensadores de pistón o buretas de pistón.

En México, la calibración conforme a ISO 8655 es un requisito en laboratorios bajo GMP (COFEPRIS), GLP, ISO/IEC 17025 y cualquier sistema de gestión de calidad basado en ISO 9001. Esta guía explica su estructura, tolerancias y cómo aplicarla correctamente.

En Calbrex realizamos la calibración de pipetas bajo norma ISO 8655 con acreditación EMA. Solicita cotización.

Estructura de la Norma ISO 8655

La norma ISO 8655 está dividida en 8 partes, cada una con un ámbito de aplicación específico:

Parte	Título	Aplica a
ISO 8655-1	Terminología y requisitos generales	Toda la serie
ISO 8655-2	Pipetas de pistón monocanal y multicanal	Micropipetas manuales y electrónicas
ISO 8655-3	Diluidores de pistón	Diluidores automáticos
ISO 8655-4	Buretas de pistón	Buretas automáticas de pistón
ISO 8655-5	Dispensadores de pistón	Dispensadores para frascos
ISO 8655-6	Método gravimétrico de calibración	Todos los instrumentos anteriores
ISO 8655-7	Método no gravimétrico (fotométrico)	Casos especiales (ej. líquidos coloreados)
ISO 8655-8	Guía de uso (buenas prácticas)	Usuarios de laboratorio

Tolerancias ISO 8655 por Volumen

Las tolerancias de la norma ISO 8655-2 se expresan en dos parámetros:

Error sistemático (exactitud): diferencia entre el volumen promedio dispensado y el volumen nominal. Refleja la exactitud de la pipeta.
Coeficiente de Variación CV% (precisión): dispersión entre las repeticiones del ensayo. Refleja la repetibilidad del instrumento.

Vol. nominal	Vol. mínimo ensayo	Vol. medio ensayo	Vol. máximo ensayo	Error máx. (%)	CV% máx.
1 µL	0.1 µL	0.5 µL	1.0 µL	±2.5%	2.0%
2 µL	0.2 µL	1.0 µL	2.0 µL	±2.5%	1.5%
5 µL	0.5 µL	2.5 µL	5.0 µL	±1.5%	1.0%
10 µL	1.0 µL	5.0 µL	10 µL	±1.0%	0.6%
20 µL	2.0 µL	10 µL	20 µL	±0.5%	0.3%
100 µL	10 µL	50 µL	100 µL	±0.8%	0.3%
200 µL	20 µL	100 µL	200 µL	±0.5%	0.2%
1000 µL	100 µL	500 µL	1000 µL	±0.8%	0.2%
5000 µL	500 µL	2500 µL	5000 µL	±0.5%	0.15%
10 mL	1.0 mL	5.0 mL	10 mL	±0.4%	0.15%

* Los valores aplican a pipetas de Clase A bajo condiciones estándar (20°C, agua destilada, presión atmosférica normal).

Volúmenes de Ensayo: Mínimo, Medio y Máximo

ISO 8655 requiere calibrar las pipetas de volumen variable en tres puntos: el volumen mínimo, el volumen medio y el volumen máximo (volumen nominal). Para cada punto se realizan 10 mediciones independientes.

Para pipetas de volumen fijo, únicamente se realizan 10 mediciones a su volumen nominal.

¿ISO 8655 o Especificaciones del Fabricante?

Algunos fabricantes especifican tolerancias más estrictas que ISO 8655 para sus modelos premium (por ejemplo, Eppendorf Reference® 2 o Rainin Pipet-Lite XLS+). En ese caso, el laboratorio de calibración puede contrastar los resultados tanto contra ISO 8655 como contra las especificaciones del fabricante.

En Calbrex, nuestros certificados de calibración de pipetas indican explícitamente qué tolerancias se usaron como referencia (ISO 8655 o fabricante) para que el cliente pueda documentar correctamente.

ISO 8655 vs ISO/IEC 17025: ¿Cuál aplica a mi laboratorio?

ISO 8655 define cómo se calibra una pipeta (el método y las tolerancias). ISO/IEC 17025 define cómo debe estar gestionado el laboratorio que hace la calibración (sistema de gestión, competencia técnica, trazabilidad, revisión de resultados, etc.).

Para que un certificado de calibración de pipetas tenga plena validez metrológica internacional, el laboratorio emisor debe estar acreditado bajo ISO/IEC 17025 (como Calbrex ante la EMA) Y aplicar el método de ISO 8655.

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