Normas
Norma ISO 8655: Tolerancias y Requisitos para Pipetas de Pistón
Si tu laboratorio usa micropipetas, buretas de pistón o dispensadores, la ISO 8655 es la norma que define si esos instrumentos miden dentro de tolerancia o no. En esta guía te explicamos su alcance, las tolerancias por volumen y lo que exige el método de ensayo de referencia.
¿Qué es la norma ISO 8655?
La ISO 8655 (Piston-operated volumetric apparatus) es la norma internacional que establece los requisitos metrológicos para aparatos volumétricos de pistón: micropipetas, buretas de pistón, dispensadores y diluidores. Define las tolerancias de error máximo permitido, los métodos de ensayo de referencia y las condiciones ambientales bajo las cuales debe realizarse la calibración.
La versión vigente, revisada en 2022, se compone de varias partes: la parte 1 define terminología y requisitos generales; la parte 2 cubre pipetas de pistón; la parte 6 detalla el método gravimétrico de referencia; y la parte 7 describe métodos alternativos no gravimétricos.
Tolerancias de la ISO 8655-2 para micropipetas
La norma establece errores máximos permitidos (EMP) para el error sistemático (exactitud) y el error aleatorio (repetibilidad), siempre evaluados en el volumen nominal y expresados como valor absoluto o porcentual:
| Volumen nominal | Error sistemático máx. | Error aleatorio máx. |
|---|---|---|
| 10 µL | ± 1.2 % (0.12 µL) | 0.8 % (0.08 µL) |
| 20 µL | ± 1.0 % (0.2 µL) | 0.5 % (0.1 µL) |
| 100 µL | ± 0.8 % (0.8 µL) | 0.3 % (0.3 µL) |
| 200 µL | ± 0.8 % (1.6 µL) | 0.3 % (0.6 µL) |
| 1000 µL | ± 0.8 % (8 µL) | 0.3 % (3 µL) |
| 5000 µL | ± 0.8 % (40 µL) | 0.3 % (15 µL) |
Para pipetas multicanal, las tolerancias se amplían: en general se permite el doble del error máximo de la versión monocanal equivalente, evaluando cada canal de forma individual.
Puntos de ensayo y número de mediciones
- Tres volúmenes de ensayo: el volumen nominal (100 %), aproximadamente el 50 % y el límite inferior del intervalo útil (típicamente el 10 % del nominal).
- Diez mediciones por punto: el método de referencia exige 10 dispensados por cada volumen de ensayo para calcular error sistemático y aleatorio.
- Condiciones controladas: temperatura entre 15 y 30 °C (estable ±0.5 °C durante el ensayo), humedad relativa superior al 50 % y agua destilada o desionizada grado 3.
¿Qué exige la norma para el equipo de medición?
El método gravimétrico requiere una balanza analítica cuya resolución dependa del volumen a ensayar: para volúmenes de 1 a 10 µL se exige resolución de 0.001 mg; para 10 a 100 µL, 0.01 mg; y para volúmenes mayores, 0.1 mg. Además deben registrarse presión barométrica, temperatura del agua y humedad relativa para aplicar el factor de corrección Z.
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ISO 8655 y tu sistema de calidad
Aunque la ISO 8655 no es de cumplimiento obligatorio por sí misma, es el criterio de referencia que auditores de ISO/IEC 17025, ISO 9001, GMP y GLP esperan ver aplicado en la gestión de aparatos volumétricos de pistón. Contar con certificados de calibración que evalúen contra las tolerancias ISO 8655 simplifica las auditorías y da un criterio objetivo de aceptación o rechazo del instrumento.
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Calbrex es laboratorio acreditado ante la EMA: N° V-96 en volumen y N° T-250 en temperatura, bajo ISO/IEC 17025:2017 y con trazabilidad CENAM / ILAC. Recolección gratuita en CDMX y servicio en toda la República.
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