Tus estudios de estabilidad dependen de estos sensores
Las cámaras de estabilidad ICH (25°C/60% HR, 30°C/65% HR, 40°C/75% HR) sustentan estudios de meses o años. Si el sensor de la cámara se desvía, todo el estudio queda comprometido — un riesgo que ninguna farmacéutica puede permitirse.
En Calbrex calibramos los sensores de tus cámaras en sus puntos de operación: el canal de temperatura dentro del alcance acreditado EMA N° T-250 (como termómetro de lectura directa) y el canal de humedad relativa por comparación con patrón trazable al CENAM (20 a 90% HR).
El certificado documenta el error de cada canal con su incertidumbre expandida, evidencia directa para auditorías de COFEPRIS, GMP e ISO 9001.
T-250
Temperatura acreditada
20 – 90%
Rango de HR
ICH
Puntos de estabilidad
CENAM
Trazabilidad de patrones
Equipos que Calibramos
Cámaras y equipos con control de humedad y temperatura.
Cámaras de Estabilidad ICH
Calibración en los puntos ICH: 25°C/60% HR, 30°C/65% HR, 40°C/75% HR.
Cámaras Climáticas
Cámaras de ensayos ambientales con control de temperatura y humedad.
Cuartos de Estabilidad
Walk-in chambers y cuartos climatizados para almacenamiento de estudios.
Cámaras de Fotoestabilidad
Canales de temperatura y humedad de cámaras de fotoestabilidad ICH Q1B.
Dataloggers de Respaldo
Registradores independientes de las cámaras, usados como respaldo del monitoreo.
Sistemas de Monitoreo
Sensores del sistema centralizado de monitoreo de tus cámaras y almacenes.
Alcance de Servicio — Cámaras de Humedad
Canal de temperatura acreditado EMA T-250; canal de humedad con trazabilidad CENAM (acreditación en proceso).
| Canal | Método | Intervalo | Incertidumbre / Trazabilidad | Servicio |
|---|---|---|---|---|
| Temperatura (sensor con indicador de la cámara) | Directo por comparación | (−90 a 150) °C | (0.25 a 0.32) °C · Acreditado EMA T-250 | Laboratorio y sitio |
| Humedad relativa (sensor de la cámara) | Comparación directa con patrón | (20 a 90) % HR | Patrón trazable al CENAM | Laboratorio |
Los puntos de calibración se eligen según las condiciones de operación de tu cámara (por ejemplo, los puntos ICH de tu estudio de estabilidad).
Todo servicio incluye
- Inspección visual y verificación de operación
- Certificado de calibración con incertidumbre expandida (k=2)
- Etiqueta de calibración con fecha y trazabilidad
- Esquema de trazabilidad metrológica al CENAM
- Recolección y entrega gratuita en CDMX y Área Metropolitana
Calibración en puntos de operación
Se calibra el sistema de medición de la cámara (sensores con su indicador) comparándolo contra patrones trazables al CENAM en los puntos de operación reales del equipo. El canal de temperatura se cubre bajo la acreditación EMA T-250 y el de humedad con patrón trazable, reportando error e incertidumbre por canal.
Preguntas Frecuentes — Cámaras de Humedad y Estabilidad
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¿Calibran la cámara en los puntos ICH de mi estudio?
Sí. Calibramos en los puntos de operación de tu estudio: 25°C/60% HR, 30°C/65% HR, 40°C/75% HR u otros que utilice tu protocolo, documentando el error de cada canal en esas condiciones.
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¿La calibración de temperatura de la cámara está acreditada?
Sí. El canal de temperatura se calibra como termómetro de lectura directa dentro del alcance acreditado EMA N° T-250 (−90 a 600°C). El canal de humedad se calibra con patrón trazable al CENAM mientras la acreditación de humedad está en proceso.
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¿Pueden dar servicio sin detener mi estudio de estabilidad?
Para calibraciones en sitio coordinamos con tu equipo la mejor ventana de servicio. En muchos casos la calibración puede hacerse sin retirar las muestras, minimizando la excursión de condiciones y documentando el evento para tu expediente.
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¿Cada cuánto se calibran las cámaras de estabilidad?
La práctica regulatoria estándar es calibración anual de los sensores, con verificaciones intermedias mediante dataloggers independientes. Tras mantenimientos mayores o cambios de sensor debe recalibrarse de inmediato.
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¿Emiten la documentación para auditorías COFEPRIS?
Sí. Entregamos certificado de calibración con trazabilidad declarada, incertidumbre expandida por canal y condiciones del ensayo — la evidencia que solicitan COFEPRIS, auditorías GMP y clientes corporativos.
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¿Cuánto tiempo tarda el servicio de calibración?
El tiempo de entrega estándar es de 7 a 10 días hábiles a partir de la recepción del equipo. Para necesidades urgentes, contamos con servicio express de 3 a 5 días hábiles.
Solicita la calibración de tus cámaras
Temperatura acreditada EMA T-250 · Puntos ICH · Servicio en sitio disponible.
Completa el formulario en nuestra página de contacto o llámanos al +52 55 5119-9083.